Het Europees Geneesmiddelenbureau begint een onderzoek naar het antibraakmedicijn Domperidon (Motilium). Het geneesmiddel is in Nederland inmiddels niet meer vrij verkrijgbaar en zou bij bepaalde risicogroepen, wanneer bij voorbeeld onverklaard hartstiltstand in de familie voorkomt, hartfalen en hartritmestoornissen kunnen veroorzaken. Nederlandse kinderartsen en huisartsen schrijven het medicijn veelvuldig voor aan baby’s jonger dan één jaar bij krampjes en reflux.
Update: 21 augustus 2014.
Zie ook: ‘Meest recente publicaties’, onderaan dit artikel
Voorlopig is er nog geen reden het gebruik van Domperidon als middel voor het stimuleren van de melkproductie af te raden. Volgens het toonaangevende Duitse instituut Embryotox is het het middel van eerste keuze voor het bevorderen van de melkafgifte, omdat het ongevaarlijk is want het passeert de bloed-hersenbarrière niet. Hoge doseringen intraveneus en orale therapieën bij vrouwen met hypokaliaemie kan tot mogelijk ernstige bijwerkingen leiden. De voor het bevorderen van de melkproductie gebruikte orale doseringen zijn in niet-hypokaliaemische vrouwen veilig voor henzelf en hun borstgevoede kind.
Ook de vooraanstaande specialist en farmacoloog op het gebied van medicatie tijdens de lactatieperiode, dr. Thomas Hale, geeft aan dat Domperidon voor gezonde vrouwen veilig als galactogoog (melkstimulerend middel) is te gebruiken, in orale doseringen tot maximaal vier keer twintig milligram per dag. Hij raadt gebruik door vrouwen met bestaande hartritmestoornissen (verlengde QT interval) en met hypokaliaemie af.
Advies aan patiënten en gebruikers
Er is op dit moment geen noodzaak te stoppen met het gebruik van Domperidon bevattende producten. Indien patiënten zich zorgen maken wordt geadviseerd contact op te nemen met de apotheker of arts.
Erica Post, kinderarts: ‘Vrouwen die zonder problemen Domperidon gebruiken, kunnen het gewoon blijven gebruiken.
Het gevaar is er voor mensen die (zonder dat ze het weten) een hoge kans op een hartritmestoornis hebben door dat ze een lang QT syndroom hebben. Dat is vaak iets wat in de familie voorkomt. Artsen die domperidon voorschrijven horen daarnaar te vragen. De kans is nog extra vergroot als je anderen medicijnen gebruikt die ook nog eens de QT tijd kunnen verlengen (bijvoorbeeld erythromicine). Daar hoort een apotheker natuurlijk op te letten bij de uitgifte.’
‘Kortom: Goed voorlichten bij voorschrijven en goed uitkijken bij uitgeven, maar als een persoon een blanco familieanamnese heeft en geen andere medicijnen gebruikt die er niet bij mogen (staat op de bijsluiter) dan is de kans op problemen minimaal. Als iemand het zonder problemen gebruikt heeft ze al bewezen dat het in haar geval dus helemaal OK is en hoeft ze ook geen problemen meer te verwachten. Tenzij ze medicijnen erbij gaat gebruiken natuurlijk!’
Sinds juli 2014 is domperidon in Nederland uitsluitend nog op recept verkrijgbaar.
Conclusie
In 2013 is onrust ontstaan over de mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen (inclusief acute hartdood) die in studies in verband zijn gebracht met gebruik van domperidon.
Om die reden heeft het Europese geneesmiddelenbewakingscomité (PRAC; Pharma- covigilance Risk Assessment Comittee) het gebruik van domperidon -voor de geregistreerde indicatie misselijkheid en braken- opnieuw beoordeeld. Aangezien het verhoog- de risico met name werd gezien bij patiënten ouder dan 60 jaar, bij doseringen hoger dan 30 mg/dag, en bij gebruik van risicoverhogende comedicatie, is geconcludeerd
dat gebruik van dit middel aan bepaalde voorwaarden verbonden dient te worden. Vooral beperking van de dosis en duur van behandeling wordt aangeraden [*,**]. Heeft dit ook consequenties voor moeders die domperidon gebruiken tijdens de borstvoeding? Het verhoogde cardiovasculaire risico in de studies geldt voor een populatie die niet vergelijkbaar is met gezonde vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Bij kortdurend gebruik van een lage dosering domperidon door gezonde jonge moeders lijkt dit dan ook niet van toepassing. Alleen bij vrouwen met een cardiovasculaire aandoening, of bij gebruik van andere middelen die het qt-interval verlengen of die de afbraak van domperidon vertragen, is voorzichtigheid geboden.[***]
*European Medicines Agency. PRAC recommends restricting use of domperidone. http://www ema europa eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Dom- peridone_31/Recommendation_provided_ by_Pharmacovigilance_Risk_Assessment_ Committee/WC500162559 pdf 2014 March 7.
**Van Roeden SE, Belle-van MG, van Tuyl SA, van de Ree MA, Muller AF. [Domperidone and the risk of sudden cardiac death]. Ned Tijdschr Geneeskd 2013;157(45):A6770.
***Bozzo P, Koren G, Ito S. Health Canada ad- visory on domperidone: Should I avoid prescribing domperidone to women to increase milk production? Can Fam Physician 2012 Sep;58(9):952-3.
Lees ook recente publicaties
- Domperidon lijkt effectief ter stimulatie van borstvoeding, Pharm Weekbl 30 mei 2014;149‘22 | 23
- Eurolac: Afwegen
- Domperidon en het risico op acute hartdood, Sonja E. van Roeden, Gerdien Belle-van Meerkerk, S.A.C. (Bas) van Tuyl, Marcel A. van de Ree en Alex F. Muller; Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6770
- Domperidon, uit de handel of vrij verkrijgbaar? Marten H. Otten; Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:A6950
- Regen in de Woestijn, Joost P.H. Drenth; Ned Tijdschr Geneeskd. 2013;157:B991
- Onderzoekers van het Diakonessenhuis in Utrecht stellen in het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde dat het risico echter alleen is aangetoond bij doseringen van meer dan 30 mg per dag.
Bronnen
- Monoloog Domperidon bij Embryotox
- Embryotox: Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie
- Charité – Universitätsmedizin Berlin, erkend door het Bundesminsterie voor Volksgezondheid
- Monoloog Domperidon, in: Hale TW: Medications and Mother‘s Milk 2012, Hale Publishing, 2013, editie15, pag. 357-60
- Start herbeoordeling domperidon bevattende geneesmiddelen